지난해 신약 12품목 중 국내 개발 신약 1품목

지난해 신약 12품목 중 국내 개발 신약 1품목

지난해 유일한 국내개발신약, 종근당 듀비에정


지난해 허가된 신약 중 국내 개발 신약은 1품목에 그쳤다.

 

식품의약품안전처는 의약품심사정보를 통해 지난해 허가된 신약 12품목 중 1품목이 국내 개발 신약이라고 9일 밝혔다.

 

201311일부터 1130일까지 허가된 신약은 총 12품목으로 제조 3품목, 수입 9품목이며 당뇨병용제 6품목, 종양용약 3품목, 중추신경계용약 1품목, 알레르기용약 1품목, 골관절염 치료제 1품목 등이다.

 

그중 국내 개발 신약은 종근당이 2003년 캄토벨주 등록 이후 10년 만에 당뇨병용제 듀비에정0.5밀리그램 1품목을 추가해 총 20품목이다.

 

듀비에정은 제2형 당뇨병 치료제로서 과산화소체증식 활성화 수용체에 작용하는 치아졸리디온 계열의 경구용 혈당강하제다.

 

또한 작년 등록된 신약에는 항악성 종양제로 한국 페링제약의 퍼마곤주 80·120밀리그램, 한국다케다제약의 당뇨병용제 네시나정 12.5밀리그램·25밀리그램·6.25밀리그램 등, 중추신경 용약은 한국 룬드벡 아질렉트정, 대사성 의약품의 엘지생명과학의 시노비안주 등이 있다.

 

개량 신약은 총 19개로 보령제약의 혈압강하제 카나브플러스정 120/12.5밀리그램 및 카나브플러스정 60/12.5밀리그램은 한국인을 대상으로 시행한 임상시험 결과를 통해 단일성분 의약품 대조군(피마살탄)에 비해 우월성이 입증돼 안전성·유효성 개량이 인정됐다.

 

희귀의약품으로는 총 18품목이 심사됐으며 종양용약, 항악성종양제가 총 8품목으로 가장 두드러졌다. 종양종약으로는 한국 노바티스의 자카비정 5·15·20 밀리그램 항악성종양제는 한국로슈의 에리벳지캡슐 150밀리그램, 세엘진 이스토닥스주 10밀리그램 등이다.

 

또한 새로운 효능의 의약품 S켑베이서방정0.1밀리그램은 본태성 고혈압 효능으로 허가된 클로니딘염산염제제에 명백하게 다른 효능효과 주의력결핍 과잉행동장애치료를 추가해 입증했다.


하임뉴스/박은영 기자

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