한미약품 올리타정 허가…제 27호 국내개발 신약

이상구기자lsk239@medipana.com

2016-05-13 10:26
한미약품 올리타정 허가…제 27호 국내개발 신약
국내 개발 표적 폐암치료제…신속심사 허가로 2년 단축
제 27호 국내개발 신약이 한미약품에서 나왔다.   
 

식품의약품안전처는 국내에서 개발된 신약 중 에서는 처음으로 폐암치료에 사용되는 표적항암제 ‘올리타정200밀리그램(올무티닙염산염일수화물)’과 ‘올리타정400밀리그램’을 13일 허가했다고 밝혔다. 

 
특히 이번에 허가된 품목은 표적 항암제 내성 발현으로 치료제가 없는 폐암 환자 치료 기회 확대를 위해 시판 후 3상 임상시험을 실시하는 조건으로 2상 임상시험 자료로만 신속히 심사·허가(신속심사)해 제품 출시를 약 2년 단축한 것이 특징이다.
 
신속심사 허가란 2상 임상자료로 심사 후 우선 허가하되 허가 후 3상 임상시험자료(대규모 환자를 대상으로 개발 중인 의약품이 효능 및 안전성이 있는지를 확인하는 시험), 사용성적 조사 자료 및 안전사용 조치 등 자료 제출을 조건으로 허가하는 제도를 지칭한다. 
원문

Related Post

신경과학이 차세대의 항암 영역이다
views 108
(메디게이트뉴스=배진건박사) 기사입력시간 18.06.29 05:41 | 최종 업데이트 18.06.29 05:41 E014998(게티이미지뱅크) 한 달 전 모 국내 제약사로부터 퇴행성중추신경계질환(degenerative CNS disease) 초기 신약개발에...
새로운 유방암 표적치료제 타깃 KRT19 발굴...
views 237
새로운 유방암 표적치료제 타깃 KRT19 발굴입력 : 2014.12.14 11:21노바셀테크놀로지 'Cell Death and Differentiation' 실려국내 바이오벤처 기업에 개발하고 있는 신규 유방암 표적치료제 타겟에 대한 연구 성과가 세계적 저명학술지 네이...
국내 신약허가 2011년 이후 ‘최다’
views 207
국내 신약허가 2011년 이후 ‘최다’다양한 의약품 수요 반영…의약품·신약 허가 증가 추세기사입력 2015.04.14 09:28:28 | 최종수정 2015.04.14 09:28:28 | 이원식 기자 | wslee6@bokuennews.com 최근 국내에서 허가·신고된 ...
‘크리스퍼’ 기술 둘러싼 생명과학 분야 최대급 특허 분쟁 촉발...
views 417
'크리스퍼' 기술 둘러싼 생명과학 분야 최대급 특허 분쟁 촉발김민수 기자입력 : 2016.01.27 06:30 지난해 가장 주목받았던 과학 연구 성과인 ‘크리스퍼(CRISPR) 유전자 가위’ 기술에 대한 특허 분쟁이 미국에서 촉발했다. 이 기술은 수억 달러에서 많게는 ...
0 Comments

Leave a reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *

*

CONTACT US

We're not around right now. But you can send us an email and we'll get back to you, asap.

Sending

©2010-2018 Medicinal Bioconvergence Research Center. All rights reserved.

Log in with your credentials

Forgot your details?

Skip to toolbar