스위스서 날아온 희소식…”한국제약산업 위상 달라졌다”

(메디파나뉴스=송연주기자)  2018-06-08 06:08

전 세계 최초로 GMP 상호인정… “EU-GMP 수준 실사 준비부담 던다… 실사 면제국 확대 시발점”

우리나라가 다른 나라와 의약품 GMP를 상호 인정한 최초 사례가 나와, 한국 의약품의 신뢰도를 한껏 높였다.
한국 식약처와 스위스와의 GMP 상호인정이 그것으로, EU-GMP 수준으로 준비하기 위해 막대한 시간·비용이 들던 실사가 면제될 뿐 아니라, 상호인정 국가 확대의 발판이 될 전망이다.
앞서 식약처는 지난 6일(현지시각) 스위스 제네바에서 개최된 한-EFTA FTA 제6차 공동위원회에서 스위스와 의약품 GMP 상호신뢰 협정(AMR) 체결에 최종 합의했다.
협정은 상대국 GMP 실사결과(GMP적합 증명서)를 신뢰해 상대국 제조소에 대한 GMP 실사를 면제하는 내용이다. 국내 제약사가 스위스 규제당국(Swissmedic)에 의약품 허가를 신청할 때 국내 GMP적합증명서 제출만으로도 스위스 규제당국의 GMP 실사가 면제되는 것이다. 스위스에서 수입되는 의약품 역시 실사면제가 적용된다.
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상호인정 대상 의약품은 임상용의약품, 원료의약품, 화학의약품, 생물의약품, 생약·한약제제 등 모든 인체적용 의약품이다.
향후 식약처는 협정 발효에 필요한 국내 절차(법제처 심사, 국무회의 심의, 대통령 재가, 공식 서명 등)를 밟을 예정이다.
제약업계는 고무돼 있다. 유럽 국가 중에서도 까다로운 품질기준으로 유명한 스위스에서 최초로 상호인정을 체결하며, 국내 의약품 품질 신뢰도를 한껏 높였다는 평가다.
스위스는 의약품 선진국인 A7 국가(미국, 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스위스, 일본) 중 하나다.
한국제약바이오협회 관계자는 “해외 공장 실사는 절차가 복잡할 뿐 아니라 큰 시간과 비용이 든다. 특히 스위스는 워낙 기술력과 품질 기준이 높은 국가”라며 “이번 인증은 대한민국과 보건당국, 제약기업에 대한 신뢰도를 높였다는 면에서 고무적인 일”이라고 강조했다.
국내 제약사 공장장은 “유럽 실사를 받으려면 EU-GMP 수준으로 준비해야 한다. 설비, 조직, 운영시스템 등이 EU-GMP 기준에 맞아야 한다”면서 “제약사마다 다르겠지만 최소 1년 이상의 준비 시간과 높은 비용이 드는데 실사가 면제되니 부담이 훨씬 줄어든다”고 말했다.
더욱이 유럽을 비롯한 주요 교역국과 상호협력 확대의 시발점이 될 것이라는 기대감이 크다.
이 공장장은 “지금은 스위스에만 국한되지만 상징적인 의미가 크다”며 “향후 다른 국가로 확대되는 선례가 될 수 있다. 특히 국내 의약품의 국제적 위상을 높이고 해외시장 진출에 도움이 될 것”이라고 기대했다.
Swiss_Pharma_Industry

원문: http://www.medipana.com/news/news_viewer.asp?NewsNum=221074

 

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