면역항암제 급여화 고민…아이클루시그 계약위반 검토

(히트뉴스=최은택기자) 승인 2018.06.11 06:09

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복지부 전문기자협의회 건정심 질의응답

정부가 항암제 기준비급여 급여화 검토를 앞으로 3년 이내 마무리하기로 방침을 정했다. 계층과 대상별, 암종별 우선순위도 제시했다. 정부 계획안이 발표됐지만 궁금증도 적지는 않다. 항암제의 경우 다른 약제와 달리 적증증이 대부분 복수인 데 어떻게 정리될까.

정부는 진행과정에서 탄력적으로 운영하겠지만 우선은 로드맵에 따라 순서대로 검토하는 게 원칙이라고 했다. 가장 논란이 될 수 있는 건 역시 허가받은 암종이 많은 면역항암제다.

가령 옵디보주의 경우 식약처 허가사항은 흑색종, 비소세포폐암, 신세포암, 호지킨림프종, 두경부암, 방광암 등으로 다양하지만, 이중 흑색종과 비소세포폐암에만 급여가 적용되고 나머지 암종은 전액본인부담으로 돼 있다.

정부 기준비급여 급여화 원칙은 이런 경우 옵디보주 적응증 전체를 한꺼번에 보는 게 아니라, 연차별로 정해져 있는 암종별에 맞춰 적응증별로 따로 검토하게 된다. 품목이 아닌 적응증별 접근이라는 얘기다. 따라서 옵디보주나 키트루다주와 같은 면역항암제는 매년 검토대상에 오를 수 있다.

보건복지부 송영진 보험약제과 사무관은 8일 건강보험정책심의위원회 종료 직후 전문기자협의회 소속 기자들과 만나 “(면역항암제의 경우) 특수한 약제인만큼 달리 생각해야 할 것 같다. 정해진 로드맵대로 명확히 진행될 수 있을 지는 고민이 필요하다”고 말했다. 이어 “하나의 방향이나 방법론으로 고정하는 건 무리일 수 있다. 우선은 공개한 큰 틀에서 계획에 따라 진행되는 데, 과정에서 이슈가 발생해서 필요한 경우 조정하면서 갈 수 있을 것”이라고 했다.

심사평가원 박영미 약제기준부장은 “(연차별 검토결과 적용은) 그때그때 검토되는 순서대로 급여전환 또는 선별급여화 등의 절차를 진행할 계획이다. 빨리 검토되는 건 먼저, 의견수렴이 더 필요한 건 늦춰질 수 밖에 없다”고 했다. 또 “면약항암제와 같이 48개 항암요법 사전 의견수렴에서 제외됐던 지난해 6월 이후 새로 등재됐거나 신설된 항암요법에 대해서는 이번달부터 관련 학회에 의견수렴을 추가로 진행하려고 한다”고 했다.

최근 불거진 조영제 리피오돌과 백혈병치료제 아이클루시그와 관련한 고민들도 이야기됐다.

송 사무관은 “건보공단에서 계약서를 토대로 (아이클루시그정의 이번 공급차질이 계약위반 등의) 문제가 있는 지 검토하고 있다. 근본적으로 이런 일이 다시 생기지 않도록 고민해봐야 할 것으로 보인다”고 했다. 그러면서 “어쨌든 계약서에 사인하고 고시까지 된 건 대외적으로 공급을 약속한 것으로 봐야 한다. 재발방지 방법 등과 관련해서는 심사평가원, 건보공단 등과 함께 검토해보겠다”고 했다.

송 사무관은 또 “(리피오돌 사건의 경우) 사실 방법을 고민해도 해법을 뚝딱 만들 수 있는 게 아니다. 긴 호흡으로 가야 한다. 앞으로도 계속 발생할 수 있고, 거기에 맞춰 우리는 준비를 하긴 할텐데 복지부가 잘 견딜 수 있을 지 실무자 입장에서는 걱정”이라고 토로했다.

다음은 전문기자협의회와 질의응답. (참여: 송영진 복지부 보험약제과 사무관, 심사평가원 박영미 약제기준부장, 김병수 약제기준부 차장)

[비급여 약제 급여화 추진]

-사전 의견조회의 경우 학회 중심으로 한다고 했는데, 제약계 의견도 우선 순위 등을 정하기 위해 제출받을 계획은 없나
=(송영진) 1차적으로 약을 사용하는 의사들의 의견이 중요하다고 본다. 그래서 사전에 학회 대상으로 의견을 들었던 것이다. 오는 12일(제약바이오협회)과 14일(글로벌의약산업협회) 제약 대상 설명회를 여는 데, 이번 설명회는 행사를 진행하다 보면 자연스럽게 업체들이 의견을 개진하지 않겠느냐는 취지에서 마련됐다. 또 당초 계획에는 없었지만 건정심에서 환자단체나 건정심 위원들에게도 설명을 해달라고 해서 따로 잡으려고 한다.

-로드맵대로 가다보면 수년년 뒤로 검토시점이 늦춰지는 약제들이 생긴다. 업체에 따라서는 불민이 생길 수도 있을 것이다.
=(송영진) 약제만 단독으로 시행된다면 그럴 수 있겠지만, 이번 사업은 행위와 치료재료 등과 연계해서 가기 때문에 충분히 이해할 것이라고 생각한다.

-연차별로 매년 검토하기로 한 항목 수가 건정심에서 보고됐는데, 시행은 검토 순으로 하는 건가? 아니면 반기별 또는 연도별로 몰아서 한꺼번에 하는 건가?
=(박영미) 그때그때 검토되는 순서대로 급여전환 또는 선별급여화 등의 절차를 진행할 계획이다. 빨리 검토되는 건 먼저, 의견수렴이 더 필요한 건 늦춰질 수 밖에 없다.

-항암제 검토관련, 학회에서는 의견이 충분히 반영되지 않는다는 불만이 있던데
=(박영미) 지난 3월 관련 학회에 48개 요법에 대한 의견수렴을 진행했었다. 이  48개 요법은 지난해 6월 기준으로 마련한 것이다. 면역항암제의 경우 지난해 8월 등재됐기 때문에 여기에 포함되지는 않았다. 앞으로 면역항암제 등 지난해 6월 이후 새로 등재됐거나 신설된 항목에 대해서도 관련 학회에 의견수렴을 추가로 진행하려고 한다.

기준비급여 급여화 검토는 우선적으로 ‘필수급여(급여전환 타당성)’ 여부를 보고, 비용효과성에서 부족한 부분이 있으면 ‘선별급여’ 적용여부를 다음 순서로 검토하게 된다. 선별급여 대상도 안되면 그대로 전액본인부담으로 남는다. 검토과정 자체가 3단계로 구성돼 있는 것이다.

-기준비급여 품목 수는
=급여기준 검토대상은 415개 항목, 총 7770개 품목이다. 항암제의 경우 152개 품목이다.

-면역항암제는 적응증이 많다. 검토할 때 해당 품목 적응증을 한꺼번에 다 검토하나? 아니면 같은 품목이어도 적응증별로 각기 정해진 암종별 순서에 따라 달리 하나?
=(송영진) 특수한 약제니 달리 생각해야 할 것 같다. 정해진 로드맵대로 명확히 진행될 수 있을 지는 고민이 필요하다. 다시 말하지만 하나의 방향이나 방법론으로 고정하는 건 무리일 수 있다. 우선은 공개한 큰 틀에서 계획에 따라 진행되는 데, 과정에서 이슈가 발생해서 필요한 경우 조정하면서 갈 수 있을 것이다.

649_429_1150[리피오돌 수급문제 관련]
-리피오돌 사건은 앞으로 어떻게 진행되나
=(송영진) 현재로써는 가장 최선의 방법이 퇴장방지의약품에서 지정 해제하고 약가협상을 통해 가격을 조정하는 것이라고 봤다. (이날 건정심에서 퇴방약 지정 해제함) 정부 입장에서는 환자에게 안정적으로 의약품을 공급하는 게 최우선이다. 약가협상을 통해 리피오돌을 보다 안정적으로 공급하고, 최소한 공급이 끊기지 않도록 할 수 있어서 서로 필요한 방법이라고 생각하지 않았나 싶다. 일단 협상을 지켜봐야 한다.

-협상일정은
=(송영진) 일반 협상 시한은 60일이다. 이걸 다 채우기 보다는 최대한 당길 수 있으면 조기 타결짓는 게 맞을 것 같다.

-진료현장에서 재고가 바닥날 것이라는 말이 나온다. 게르베로부터 협상 기간 중에는 충분히 제품을 공급한다는 약속은 받았나
=그렇게 알고는 있는데, 해당 업무 담당자가 아니어서 구체적인 건 모르겠다.

-이번 사건을 보면, 이해가 안되는 측면이 있다. 게르베가 퇴장방지약 지정해제와 조정신청 등 현 제도를 활용해 약가인상을 요청할 수도 있었는데 공급중단 통보를 식약처에 먼저 낸 다음에 논란을 키우면서 이런 절차를 밟고 있다. 사전협의가 있었는데 원만하지 않아서 그렇게 된 건가? 아니면 아무런 예고없이 게르베 측이 속칭 사고를 친건가? 제약사들이 약가인상 조정신청 등을 내는 것 자체가 부담이 매우 큰 분위기가 있거나 정부가 부담을 느끼게 한 측면이 있었는가? 재발방지책 마련 차원에서 주요한 문제로 보이는 대목인데
=(송영진) 제 정보로는 게르베 측에서 (아무런 사전 협의없이) 갑자기 통보한 것으로 알고 있다. 2012년 퇴장방지약으로 지정된 이후 원가보전 차원에서 가격이 인상된 적이 있었다. 현 제도는 한번이라도 원가보전으로 가격이 조정되면 상한가 인상 신청을 하지 못하도록 돼 있다. 이번 사례를 통해 우리도 현 제도의 불합리한 측면을 알게 된 점도 있다. 앞으로 이런 부분을 보완해 퇴장방지약 제도를 개선하는 건 우리가 풀어야 할 과제다.

-진료상 필요약제로 봐야 하나, 협상이 결렬되면 조정중재위로 넘어갈 수 있나
=(송영진) 진료에 필요한 약이긴 하지만 진료상 필수약제는 아니다. 따라서 협상이 결렬되더라도 조정위원회까지 올라가진 않을 것이다. 상황을 더 악화시키지 않겠다는 게 업체 측의 대외적 입장이므로 협상이 잘 타결되길 바랄 뿐이다. 지켜보자.

-강제실시와 병행수입 근거를 마련하는 특허법개정안이 과거 국회에서 발의됐었지만 통과되지 못했던 적이 있었다. 유사 사례가 나올 가능성은 상존하는 데 대책이 없다는 게 문제다
=(송영진) 게르베 만의 문제로 보고 정부와 게르베 1:1의 대결구도식으로 풀 수 있는 건 아니라고 본다. 만약 특허가 없고 다른 회사가 생산할 수 있는 기술력이 있다면 직접 생산하는 등 다각적인 차원에서 검토는 이뤄질 수 있다. 그렇다고 해당 제약사만을 상대로 특단의 조치를 취하는 건 한계가 있고, 옳지도 않다고 본다. 사실 방법을 고민해도 해법을 뚝딱 만들 수 있는 사안이 아니다. 긴 호흡으로 가야 한다. 앞으로도 계속 발생할 수 있고, 거기에 맞춰 우리는 준비를 하긴 할텐데 복지부가 잘 견딜 수 있을 지 실무자 입장에서는 걱정이다.

[아이클루시그정 수급논란]

-3세대 백혈병치료제 아이클루시그 사례도 있었다. 급여 등재 후 2개월이 지나서야, 그것도 환자단체가 문제제기하니까 한국에 발매하겠다고 했다. 회사 측 사정은 있었지만 납득이 안되는 건 15mg을 가지고 있었는데도, 권고용량인 45mg이 확보되면 같이 발매한다는 등의 고민을 회사 측이 했다는 것이다. 환자들은 1000만원이 넘는 비싼 약값을 치뤄가면서 독일에서 직수입해서 투약받고 있는 상황이었다. 약가협상까지 해서 등재된 치료제인 점을 고려하면, 계약서에 명시돼 있지는 않다고해도 제약사의 성실한 공급 노력은 전제돼 있다고 봐야 하는 것 아닌가? 뭔가 대책이 필요해 보인다
=(송영진) 건보공단에서 계약서를 토대로 (이번 공급차질이 계약위반 등의) 문제가 있는 지 검토하고 있다. 근본적으로 이런 일이 다시 생기지 않도록 고민해봐야 할 것으로 보인다. 어쨌든 계약서에 사인하고 고시까지 된 건 대외적으로 공급을 약속한 것으로 봐야 한다. 재발방지 방법 등과 관련해서는 심사평가원, 건보공단 등과 함께 검토해보겠다.

[얼비툭스 RSA 재계약]

-얼비툭스 재계약 시점은 7월1일부터 기산되는건가
=(송영진) 맞다. 계약서상 7월1일부터 시작하는 것으로 돼 있다. 그래서 만료시점은 2022년 6월말이 된다.

[일반약제 기준비급여 해소]

-항암요법에 이야기가 집중되다보니 일반약제는 묻지 못했다
=(김병수) 일반약제 기준비급여 급여화 담당이어서 오늘 이 자리에 나오긴 했다. 비항암제인 일반약제는 앞으로 학회 등을 상대로 의견수렴을 시작할 예정이다. 별 탈 없이 잘 준비해 나가겠다.

원문: http://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=649

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