‘인보사 사태’ 예방할 수 있었는데…식약처가 자초했다

(라포르시안=김상기기자)  승인 2019.04.18 09:58

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코오롱생명과학의 무릎 골관절염 치료제 ‘인보사케이주’가 논란의 중심에 섰다.

지난 2017년 7월 국내 첫 유전자치료제로 허가 받은 인보사의 주성분 가운데 하나가 허가 당시와 다르다는 점이 뒤늦게 확인됐기 때문이다.

그런데 인보사 사태를 막을 수 있는 기회가 있었지만 식품의약품안전처의 안일한 허가심사와 제약사 편들기로 물거품이 된 것으로 확인됐다.

인보사 품목허가 전에 열린 식약처의 의약품 허가·심사 자문기구인 중앙약사심의위원회의 회의록(2017년 4월과 6월)을 통해 이런 사실이 파악됐다.

2차례 회의에서 중앙약심 전문가 위원들이 인보사의 효과나 안전성에 관한 문제를 지속적으로 제기하자 식약처는 사실상 제약사 입장에서 해명하는 역할을 했다. 심지어 유전자치료제 관련 규정도 자의적으로 해석하며 인보사의 품목허가가 필요하다는 의견을 개진했다.

시민단체의 주장처럼 식약처의 인보사 허가심사 과정에 대한 적극적인 감사가 필요해 보인다.

(후략)

원문: http://www.rapportian.com/news/articleView.html?idxno=117173

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